تم تحديث هذه المقالة آخر مرة في أبريل 6, 2024
مستقبل لقاح mRNA الخاص بنا – العلاج الشامل لكل ما يصيبنا
مستقبل لقاح mRNA الخاص بنا – العلاج الشامل لكل ما يصيبنا
أثناء الوباء، احتلت تكنولوجيا لقاح mRNA مركز الصدارة في المعركة ضد لقاح SARS-CoV-2، وهي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام التكنولوجيا في أي شيء سوى التجارب المعملية الصغيرة نسبيًا. على الرغم من الأدلة المتزايدة على أن هذه اللقاحات كانت مسؤولة عن عدد كبير ومتنوعة من الآثار الجانبية الضارة وأنها لم تكن فعالة بشكل كبير في منع انتشار فيروس كورونا (COVID-19)، يبدو أن هذا قد فتح الباب أمام استخدام أوسع للحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA). اللقاحات.
هنا لقطة الشاشة من موقع التجارب السريرية الخاص بشركة Moderna، مشيرًا إلى أن شركة Moderna كانت المزود للقاح Spikevax COVID mRNA:
ستقوم هذه المرحلة 1/2 من التجربة السريرية بتقييم سلامة وفعالية لقاح الشركة mRNA-4359 والذي تم تصميمه لإبطاء أو منع نمو سرطانات الأورام الصلبة لدى البالغين. على ما يبدو، قدمت الاختبارات قبل السريرية في كل من النماذج الخلوية والحيوانية للسرطان دليلاً أوليًا على أن لقاح mRNA-4359 كان له تأثير على الجهاز المناعي، مما وفر الأساس المنطقي اللازم لتقديمه في المرحلة 1/2 من التجارب السريرية.
يجب على المشاركين في الدراسة:
1.) أن يكون عمرك 18 عامًا أو أكثر
2.) تم تأكيد وجود سرطان متقدم أو منتشر محليًا – يشمل: سرطان الجلد الجلدي، أو سرطان الرئة غير صغير الخلايا، أو سرطان المثانة غير العضلي، أو سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، أو MSS CRC، أو سرطان الخلايا القاعدية، أو سرطان الثدي الثلاثي السلبي – يشمل أيضًا: مؤكد سرطان الجلد المتقدم محليًا أو النقيلي أو NSCLC الذين تلقوا علاجًا سابقًا بمثبط نقطة التفتيش
3.) كنت تعاني من تطور المرض بعد تلقي علاجات الرعاية القياسية أو عدم تحمل العلاج القياسي
يتم استبعاد المشاركين الذين لديهم أورام أو نقائل نشطة في الجهاز العصبي المركزي من الدراسة.
ومن المتوقع أن يحضر المشاركون 17 زيارة إلى موقع التجربة على مدار ثلاث سنوات مع فترة علاج تبلغ حوالي 6 أشهر تليها متابعة سلامة لمدة 90 يومًا وفترة متابعة لمدة عامين. سيتم إعطاء اللقاح كحقنة عضلية وسيتم إعطاء البيمبروليزوماب عن طريق الوريد. لقد وجدت أنه من المثير للاهتمام أن تجربة المرحلة 1/2 هذه تستغرق ثلاث سنوات
كاملة (لا تشمل تجربة المرحلة الثالثة الأخرى) في حين أن التجارب التي سبقت طرح لقاحات كوفيد-19 mRNA جرت في أقل من عام.
سيتم تخصيص المشاركين لإحدى مجموعات العلاج الثلاثة على النحو التالي:
1.) الذراع 1 أ
تهدف هذه المجموعة إلى علاج البالغين الذين يعانون من سرطان متقدم أو منتشر محليًا (السرطان الجلدي، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة [NSCLC]، وسرطان المثانة غير الغازي للعضلات، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة، وسرطان القولون والمستقيم المستقر عبر الأقمار الصناعية [MSS CRC] ]، سرطان الخلايا القاعدية، أو سرطان الثدي السلبي الثلاثي) الذين تلقوا سابقًا علاجًا لسرطانهم.
سيتلقى المشاركون المعينون في الذراع 1أ العلاج الاستقصائي.
الهدف من الذراع 1أ هو تحديد جرعة آمنة من العلاج التجريبي.
2.) الذراع 1ب
ستشمل هذه المجموعة البالغين الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم أو النقيلي أو NSCLC الذين تلقوا سابقًا علاجًا مناعيًا (يُسمى العلاج بمثبط نقطة التفتيش) لسرطانهم.
سيتلقى المشاركون المعينون في الذراع 1ب العلاج التجريبي بالاشتراك مع البيمبروليزوماب.
الهدف من الذراع 1ب هو تحديد جرعة آمنة من العلاج الاستقصائي بالاشتراك مع بيمبروليزوماب.
3.) الذراع الديناميكي الدوائي
بالإضافة إلى أهداف الذراع 1ب، سيقوم الباحثون أيضًا بتقييم كيفية تأثير العلاج التجريبي والبيمبروليزوماب على الجهاز المناعي والسرطان في مجموعة تسمى الذراع الديناميكي الدوائي (PD).
سيتلقى المشاركون المسجلون في ذراع PD العلاج التجريبي وسيُطلب منهم أيضًا تقديم عينات إضافية من الدم والأنسجة.
هنا هي نظرة عامة على الدراسة من موقع التجارب السريرية التابع للحكومة الأمريكية:
الدراسة عبارة عن تجربة غير عشوائية مما يعني أن جميع المرضى يتلقون نفس العلاج. كما أنها مفتوحة التسمية بمعنى أن الأطباء والمرضى يعرفون نوع العلاج الذي يتلقونه على عكس التجارب المعماة حيث لا يعرف المرضى مسار علاجهم. ستلاحظ أيضًا أنه لا توجد مجموعة علاج وهمي.
الكلية الإمبراطورية في المملكة المتحدة، موطنها البروفيسور نيل فيرجسون، مصمم نماذج جائحة كوفيد-19، مؤلف تقرير معيب أدى مباشرة إلى الإغلاق العالمي بسبب الوباء، تم الإعلان عنه مؤخرًا الأتى:
في المملكة المتحدة، يتم إجراء التجربة بالشراكة بين إمبريال كوليدج لندن وصندوق إمبريال كوليدج للرعاية الصحية التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية. وتم حقن أول مريض يتلقى لقاح mRNA-4359 في أواخر أكتوبر 2023
في أواخر مارس 2024، كما أعلن الحديث أنها كانت تتقدم بثلاثة من لقاحات mRNA الخاصة بها إلى التجارب السريرية في مرحلة متأخرة بما في ذلك لقاحات الفيروس المضخم للخلايا (CMV)، وفيروس إبشتاين بار (EBV)، وفيروس الهربس البسيط (HSV)، وفيروس الحماق النطاقي (VZV) (أي القوباء المنطقية). ومن بين تجارب لقاحات mRNA الإضافية نجد ما يلي:
1.) CMV – CMVictory هي تجربة محورية في المرحلة الثالثة لتقييم mRNA-1647 ضد عدوى CMV الأولية في نحيف من 16 إلى 40 سنة. التجربة عبارة عن دراسة عشوائية، مراقبة عمياء، ومضبوطة بالعلاج الوهمي، مصممة لتقييم فعالية وسلامة ومناعة mRNA-1647. تم تسجيل التجربة بالكامل مع ما يقرب من 7300 مشارك من 290 موقعًا سريريًا على مستوى العالم.
2.) EBV – تم تصميم مرشحات لقاح EBV من Moderna لمعالجة الحالات المتعددة المرتبطة بـ EBV، بما في ذلك الوقاية من IM (mRNA-1189) وMS واضطراب تكاثر لمفي ما بعد الزرع، وهي فئة فرعية من سرطان الغدد الليمفاوية في مرضى زرع الأعضاء الصلبة (mRNA-1195) ). تم تصميم تجربة المرحلة الأولى لـ mRNA-1189 لاختبار السلامة والتفاعل والمناعة لأربعة مستويات مختلفة من الجرعات لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 30 عامًا في الولايات المتحدة. وأظهرت الدراسة العشوائية التي تم التحكم فيها بالمراقبة والمكفوفة بالعلاج الوهمي أن mRNA-1189 كان فعالاً. مناعة وجيد التحمل عموما في جميع مستويات الجرعة. تعمل الشركة على تطوير mRNA-1189 نحو تجربة المرحلة الثالثة المحورية.
تم تصميم تجربة المرحلة الأولى لـ mRNA-1195 لاختبار السلامة والتفاعل والمناعة لمنتجين دوائيين عند أربعة مستويات مختلفة من الجرعات لدى المشاركين الأصحاء المصابين بفيروس EBV الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 55 عامًا في الولايات المتحدة. يتم تسجيل الدراسة الخاضعة للرقابة بالكامل.
3.) فيروس الهربس البسيط – أول تجربة بشرية مسجلة بالكامل للمرحلة 1/2 لـ mRNA-1608 تم تصميمها لاختبار السلامة والمناعة وإنشاء دليل على مفهوم الفائدة السريرية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 55 عامًا مع تكرار المرض. الهربس التناسلي HSV-2. تم تسجيل الدراسة العشوائية 1:1:1:1، المراقبة والمكفوفة، بالكامل مع 300 مشارك في الولايات المتحدة.
4.) VZV – يحتوي لقاح mRNA-1468 المرشح للقاح VZV من شركة Moderna على بيانات أولية متاحة من تجربة المرحلة 1/2، والتي تم تصميمها لاختبار السلامة والمناعة لدى البالغين الأصحاء الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكبر في الولايات المتحدة. العشوائية 1:1: 1:1:1، أثارت دراسة mRNA-1468، المراقبة والمعمية، استجابات قوية للخلايا التائية الخاصة بمستضد معين بعد شهر واحد من الجرعة الثانية، وكانت جيدة التحمل بشكل عام. تدعم نتائج التحليل المؤقت الأول التطوير السريري الإضافي لـ mRNA-1468 للوقاية من القوباء المنطقية. ستتوفر نتائج إضافية من دراسة المرحلة 1/2 الجارية في وقت لاحق من هذا العام، بما في ذلك بيانات الثبات. وتخطط الشركة لإجراء تجربة محورية للمرحلة الثالثة.
تنتظر شركة Modern أيضًا الموافقات التنظيمية لـ mRNA-1345، وهو لقاح الفيروس التنفسي المخلوي (RSV) الخاص بالشركة والذي يخضع حاليًا للمرحلة 2/3 من التجربة العشوائية العشوائية، التي يتم التحكم فيها عن طريق المراقب، والتي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي تعتمد على الحالات.
وبالنظر إلى الأمراض التي تصيب الإنسان من خلال عدسة موديرنا، يمكن للمرء أن يرى أن تجربة لقاح mRNA على البشرية ستستمر بلا هوادة. تود شركة موديرنا أن تجعلنا نعتقد أن هذه التكنولوجيا التجارية الجديدة هي الحل لكل ما يصيبنا، ويبدو أنها قادرة تمامًا على تجاهل القائمة الطويلة من الآثار الصحية الضارة المحتملة لهذه التكنولوجيا والتي يلاحظها الأطباء والأطباء في جميع أنحاء العالم. ومع ذلك، فهي تتقدم بأقصى سرعة عندما يتعلق الأمر بتكنولوجيا mRNA.
لقاح مرنا
قم بكتابة اول تعليق