تم تحديث هذه المقالة آخر مرة في يوليو 6, 2023
علاجات mRNA – هل يجب تصنيفها على أنها علاج جيني أم لقاحات؟
علاجات mRNA – هل يجب تصنيفها على أنها علاج جيني أم لقاحات؟
ورقة حديثة بعنوان “مرنا: لقاح أم علاج جيني؟ قضايا تنظيم السلامة“التي ظهرت في المجلة الدولية للعلوم الجزيئية في 22 يونيو 2023:
… يفحص مسألة ما إذا كان يجب تصنيف لقاحات COVID-19 mRNA على أنها علاج جيني وما إذا كانت قد تم فحصها بشكل كافٍ من قبل المنظمين الحكوميين ، وهو أحد الأسئلة الرئيسية التي تم تحويلها إلى “نظرية المؤامرة في المناطق النائية” من قبل التيار السائد وسائل الإعلام ومدققي الحقائق ومسؤولي الصحة الحكوميين.
لنبدأ بتحديد منتج العلاج الجيني (GTP):
1.) وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن العلاج الجيني هو تدخل طبي يعتمد على تعديل المادة الوراثية للخلايا الحية. يمكن تغيير الخلايا في الجسم الحي عن طريق العلاج الجيني الذي يعطى مباشرة للموضوع.
2.) وفقًا لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (2009) ، فإن GTP:
(أ) يحتوي على مادة فعالة تحتوي أو تتكون من حمض نووي مؤتلف يستخدم في أو يُعطى للكائنات البشرية بهدف تنظيم أو إصلاح أو استبدال أو إضافة أو حذف تسلسل جيني ؛ و
(ب) في آثاره العلاجية أو الوقائية أو التشخيصية ، يتعلق مباشرة بتسلسل الحمض النووي المؤتلف الذي يحتويه ، أو بمنتج التعبير الجيني لهذا التسلسل.
الآن ، دعونا نلقي نظرة على تعريف اللقاح:
1.) وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض في الولايات المتحدة ، فإن اللقاح هو “مستحضر يستخدم لتحفيز الاستجابة المناعية للجسم ضد الأمراض.” تم تغيير هذا التعريف في سبتمبر 2021 وقرأ سابقًا “منتج يحفز جهاز المناعة لدى الشخص لإنتاج مناعة ضد مرض معين ، وحماية الشخص من هذا المرض”.
2.) وفقًا للوائح الأوروبية ، فإن اللقاحات هي منتجات قادرة على إنتاج مناعة نشطة وتحتوي على مستضدات قادرة على إحداث مناعة فعالة ضد عامل معدي.
ضع في اعتبارك أنه وفقًا لـ EMA ، فإن المادة الفعالة في لقاحات COVID-19 mRNA هي mRNA ، وليس مستضدًا مما يعني أنه لا ينبغي اعتبار منتجات mRNA لقاحات.
الورقة التي أعدتها هيلين بانون ، باحثة فرنسية مستقلة لها سجل نشر طويل يمكنك رؤيته هنا يفتح مع هذا:
لقد تم تطوير لقاحات COVID-19 واعتمادها بسرعة استجابة للإلحاح الناجم عن الوباء. لا توجد لوائح محددة في وقت تسويقها. لذلك قامت الهيئات التنظيمية بتكييفها على وجه السرعة. الآن وقد انتهت حالة الطوارئ الوبائية ، فقد حان الوقت للنظر في قضايا السلامة المرتبطة بهذه الموافقة السريعة….
أسفرت بعض الاختبارات التي خضعوا لها كلقاحات عن نتائج غير متوافقة من حيث النقاء والجودة وتجانس الدفعات. يثير التوزيع الحيوي الواسع والمستمر للـ mRNAs ومنتجاتها البروتينية ، غير المدروسة بشكل كامل بسبب تصنيفها كلقاحات ، قضايا تتعلق بالسلامة. أظهرت دراسات ما بعد التسويق أن الرنا المرسال يمر في حليب الثدي ويمكن أن يكون له آثار ضارة على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية. يجب دراسة التعبير طويل المدى ، والتكامل في الجينوم ، والانتقال إلى السلالة الجرثومية ، والمرور إلى الحيوانات المنوية ، والسمية الجنينية / الجنينية والفترة المحيطة بالولادة ، والسمية الجينية ، والأورام في ضوء الأحداث الضائرة المبلغ عنها في قواعد بيانات التيقظ الدوائي. يجب أيضًا تقييم الانتقال الأفقي المحتمل (أي التساقط). يجب إجراء اليقظة ضد التطعيم في العمق. نتوقع أن تكون هذه الضوابط مطلوبة للقاحات mRNA المستقبلية التي تم تطويرها خارج سياق الجائحة.
كما يجب أن ندرك جميعًا ، كانت لقاحات COVID-19 mRNA أول لقاحات mRNA التي تم تسويقها للجمهور ، وكفئة جديدة من اللقاحات ، يجب أن تخضع لمزيد من التدقيق نظرًا لأنها تستند إلى تقنيات جديدة. ومع ذلك ، تم استبعاد لقاحات mRNA ضد الأمراض المعدية من لوائح منتجات العلاج الجيني (GTP) بموجب اللوائح في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى عدم ذكر علاجات mRNA في الإرشادات الحالية.
في هذه الدراسة ، قارن المؤلف الضوابط التي تتطلبها لوائح GTP مع تلك التي تم تطبيقها بالفعل على لقاحات COVID-19 mRNA. ووجدت أنه نظرًا لأن لقاحات COVID-19 mRNA لم يتم تصنيفها على أنها علاج جيني ، فإن الاختبارات المطلوبة عادةً لمنتجات العلاج الجيني لم تكن تتبع بما في ذلك ما يلي (من بين أمور أخرى):
1.) تعبير طويل الأمد
2.) الاندماج في الجينوم
3.) الانتقال إلى السلالة الجرثومية (أي السائل المنوي ، الغدد التناسلية ، الأمشاج)
4) الانتقال إلى الجنين / السمية الجنينية والفترة المحيطة بالولادة ،
5.) السمية الجينية
6.) الأورام
7.) سفك الدراسات / إحالتها إلى طرف ثالث
8.) الإخراج في البيئة
تم نقل لقاحات COVID-19 mRNA إلى الإنتاج والتوزيع استجابةً لتصور حالة طوارئ صحية عالمية في غضون أشهر مع المراجعات الدورية حيث يتم تقديم البيانات إلى الهيئات الصحية الحكومية ومراجعتها عند توفرها ، قبل اكتمالها. حزمة البيانات متاحة للمنظمين وعامة الناس. لم تكن مراحل التجربة النهائية ولا تزال لم تكتمل إلا بعد شهور أو سنوات من حقن منتجات الرنا المرسال في أحضان بلايين البشر.
وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، يجب إجراء متابعة طويلة الأمد للأحداث الضائرة المرتبطة بـ GTPs لمدة خمس سنوات على الأقل للحالات السريرية الجديدة بما في ذلك الأورام الخبيثة الجديدة ، أو حدوث جديد أو تفاقم اضطرابات عصبية موجودة مسبقًا ، جديد حدوث أو تفاقم مرض روماتيزمي سابق أو اضطراب مناعي ذاتي آخر ، وحدوث جديد لاضطراب دموي وحدوث جديد للعدوى (يحتمل أن يكون مرتبطًا بالمنتج).
إن تطبيق إرشادات صارمة على علاجات الرنا المرسال له أهمية بالغة نظرًا لأن شركة Big Pharma ، وخاصة Moderna ، تخطط لإطلاق “لقاحات” إنفلونزا mRNA وكذلك “اللقاحات” المضادة للسرطان كما هو موضح في هذا الرسم مما يدل على أن العديد من هذه اللقاحات موجودة بالفعل في تجارب المرحلة الثانية:
ما يثير القلق بشكل أكبر هو أن شركة Big Pharma تخطط لاستبدال اللقاحات التقليدية بلقاحات mRNA.
دعونا نختتم ببعض الاقتباسات الإضافية والاستنتاج من ورقة هيلين بنون بجرأة:
“إن مراقبة سلامة GTPs على المدى الطويل مطلوبة على مدى عدة سنوات بينما ، بالنسبة للقاحات ، يتم إجراؤها بشكل عام على مدى بضعة أسابيع فقط. لا ينبغي أن يكون هذا مقبولًا ، نظرًا لاستمرار منتج الدواء والبروتين المعبر عنه. قد تقودنا النتائج المعروفة للعلاجات المضادة للسرطان ولقاحات الرنا المرسال إلى توقع مشاكل السلامة والفعالية. في حالة mRNAs المضادة للسرطان ، تم إجراء الغالبية العظمى من التجارب السريرية المفتوحة على أعداد صغيرة جدًا من المرضى ، مع نتائج غير منشورة أو سلبية. أظهرت الدراسات العشوائية أيضًا نتائج سلبية ، حيث أبلغت عن المزيد من الأحداث الضائرة المتكررة في مجموعة العلاج …
من وجهة نظر الصحة العامة ، ومعرفة أن mRNAs المضادة لـ COVID-19 التي تعتبر لقاحات لم تخضع لجميع الضوابط الصارمة المطلوبة لـ GTPs ، يمكن للمرء أن يعترض على أن المنتج المخصص لغالبية السكان الأصحاء في العالم يجب أن يخضع تنظيم أكثر صرامة من برنامج GTP المخصص لعدد قليل من الأشخاص النادرين الذين يعانون من مرض نادر أو سرطان …
دور الهيئات التنظيمية هو ضمان سلامة وفعالية الأدوية. أدت حالة الطوارئ الوبائية COVID-19 إلى تسريع الجدول الزمني لإنتاج لقاحات COVID-19 واستخدامها السريري ؛ ولذلك ، فمن الممكن أن بعض جوانب السلامة لم يتم تناولها بشكل كامل. لذلك ، من المهم أخذ هذه الجوانب في الاعتبار في المستقبل ، حتى لا تقوض ثقة الجمهور في اللقاحات بشكل عام….
في المستقبل ، ينبغي مناقشة ما إذا كانت جميع المنتجات القائمة على mRNA يجب أن تخضع لنفس اللوائح والضوابط ، سواء كانت تعتبر لقاحات أم لا. ليس من المبرر إخضاع mRNAs العلاجية لضوابط صارمة عندما تكون مخصصة للمرضى الذين يمثلون نسبة صغيرة من السكان ، واستبعاد لقاحات mRNA المخصصة لغالبية السكان الأصحاء من هذه الضوابط.
علاجات mRNA
قم بكتابة اول تعليق